Klinische Studien mit Medizinprodukten verständlich erklärt – medways Seminar
Sie erhalten einen Überblick über die verschiedenen Studientypen, die für die Forschung, Entwicklung und Zulassung von Medizinprodukten sowie deren weiterführenden Beobachtungen und Entwicklungen unerlässlich sind. Wir geben Ihnen einen Leitfaden an die Hand, welche klinischen Studientypen wann angewendet werden können, um die Sicherheit und Wirksamkeit Ihrer Produkte im jeweiligen Entwicklungsstadium zu belegen und welche regulatorischen Anforderungen dabei zu beachten sind. Hierfür gehen wir systematisch auch auf die Vielzahl von Begriffen und Studientypen ein, die in der Praxis oft für Verwirrung sorgen – von randomisierten kontrollierten Studien über Beobachtungsstudien bis hin zu post-marketing Studien und IITs mit ihren jeweiligen Besonderheiten. Für diese verschiedenen Studientypen behandeln wir den Ablauf aus Sicht des Anwenders.
Unter anderem werden wir im Seminar auf folgende konkrete Fragen eingehen:
- Welche Studienform passt zu welcher Fragestellung (Erprobungsstudie, Zulassungsstudie, Registerstudie, PMS, IIT)
- Wer ist in den unterschiedlichen Studien der Sponsor?
- In welchem Produktstadium wird welche Studie gebraucht?
- Wem gehören die Studiendaten?
- Mit welchem Zweck erfolgt die Datenerhebung? Dürfen z.B. Daten aus Erprobungsstudien für die Zulassung verwendet werden?
Teilnehmerkreis:
- Einsteiger in dem Bereich, die einen Überblick über die Möglichkeiten und Limits der Studientypen erhalten wollen.
- Die Teilnehmerzahl ist auf 10 begrenzt.
Teilnahmegebühr:
- 400 € Sonderpreis für Mitglieder StartUps (Alter max. 3 Jahre) (zzgl. MwSt.)
- 500 € für alle anderen medways Mitglieder (zzgl. MwSt.)
- 600 € für Nicht-Mitglieder (zzgl. MwSt.)
- Preise pro Person, inkl. Frühstücks- und Nachmittagssnack, warmes Mittagessen, Kaltgetränke, Kaffee, Tee
Termin:
- nach Absprache mit den ersten 3 Teilnehmern und der Referentin (erste Planung: April)
- ganztags von 9.00 – 15.00 Uhr
Unserer Referentin: Manja Schairer | QM-Beratung Schairer – Beraterin Qualitätsmanagement und Klinische Studien
Als Biologin ist Manja Schairer Beraterin für Gute klinische Praxis für alle involvierten Parteien der klinischen Forschung. Ihre umfangreichen Erfahrungen von mehr als 10 Jahren bei einem akademischen Sponsor klinischer Prüfungen, mit besonderen Schwerpunkten in den Bereichen Safetymanagement, Qualitätsmanagement und Projektmanagement wie auch in der Fortbildung von Studienpersonal sowie langjährige Netzwerktätigkeit, Verantwortung bei einem mittelständischen pharmazeutischen Hersteller im Bereich der Arzneimittelzulassung und als Informationsbeauftragter nach §74a AMG und in der Grundlagenforschung in der Max-Planck-Gesellschaft ermöglichten ihr den Aufbau eines umfangreichen und praxisnahen Wissens.
