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Beratungsförderung
Gemäß der Beratungsrichtlinie des Freistaates Thüringen erhält das Unternehmen eine Förderung für Beratungen und Prozessbegleitungen, die Strategien zum Aufbau bzw. für eine nachhaltige
positive Entwicklung und Sicherung von KMU unterstützen. Die Förderung erfolgt aus Mitteln des Europäischen Sozialfonds Plus und aus Mitteln des Freistaats Thüringen.
Presse
medways vorgestellt im Digitalmonitor Thüringen
Im Rahmen der Digitalkonferenz 2021 wurde nun der Digitalmonitor Thüringen veröffentlicht. Hierin erfahren Sie aktuelle Entwicklungen, Chancen und Perspektiven in Punkto Digitalisierung und Healthcare.
medways e.V. ist auch im Digitalmonitor vorgestellt.
Sie finden der Digitalmonitor Thüringen, Auflage Mai 2021, hier.
medways zeigt Flagge –
für Vielfalt in Arbeitswelt und Gesellschaft!
Mit der Unterzeichnung der Charta der Vielfalt zeigen wir Flagge –
für Vielfalt, Toleranz, Fairness und Wertschätzung in Arbeitswelt und Gesellschaft.
Diese Wertschätzung der Vielfalt der MitarbeiterInnen dient dem
wirtschaftlichen Erfolg eines jeden Unternehmens / einer jeden Institution, und sollte daher gezielt im Rahmen der Personalstrategie und der Organisationsentwicklung auf der Agenda jedes Unternehmens stehen. Das „Diversity Management“ ist zudem ein für die Gesellschaft überlebenswichtiger Grundsatz, dem sich jede/r Einzelne tagtäglich neu verpflichten muss.
Mit der Unterzeichnung verpflichtet sich medways e.V., alle MitarbeiterInnen und GeschäftspartnerInnen gleichermaßen zu respektieren – unabhängig von Geschlecht und geschlechtlicher Identität, Nationalität und ethnischer Herkunft, Religion und Weltanschauung, Behinderung, Alter sowie sexueller Orientierung und Identität.
Machen Sie mit – im Großen, wie im Kleinen.
Stehen Sie ein für Toleranz.
Leben Sie Vielfalt.
Zeigen Sie Flagge!
Die Urkunde Charta der Vielfalt im Wortlaut
Diversity als Chance - Die Charta der Vielfalt für Diversity in der Arbeitswelt
Die Vielfalt der modernen Gesellschaft, beeinflusst durch die Globalisierung und den demografischen Wandel, prägt das Wirtschaftsleben in Deutschland. Wir können wirtschaftlich nur erfolgreich sein, wenn wir die vorhandene Vielfalt erkennen und nutzen.
Das betrifft die Vielfalt in unserer Belegschaft und die vielfältigen Bedürfnisse unserer Kundinnen und Kunden sowie unserer Geschäftspartner.Die Vielfalt der Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter mit ihren unterschiedlichen Fähigkeiten und Talenten eröffnet Chancen für innovative und kreative Lösungen.
Die Umsetzung der „Charta der Vielfalt“ in unserer Organisation hat zum Ziel, ein Arbeitsumfeld zu schaffen, das frei von Vorurteilen ist. Alle Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter sollen Wertschätzung erfahren – unabhängig von Geschlecht und geschlechtlicher Identität, Nationalität, ethnischer Herkunft, Religion oder Weltanschauung, Behinderung, Alter, sexueller Orientierung und Identität. Die Anerkennung und Förderung dieser vielfältigen Potenziale schafft wirtschaftliche Vorteile für unsere Organisation. Wir schaffen ein Klima der Akzeptanz und des gegenseitigen Vertrauens. Dieses hat positive Auswirkungen auf unser Ansehen bei Geschäftspartnern, Verbraucherinnen und Verbrauchern sowohl in Deutschland als auch in anderen Ländern der Welt.
> Hier geht's zur Charta der Vielfalt .
medways auf der InnoCON 2019
Unter dem Motto Intelligent.Digital.Vernetzt. konnte medways auf der InnoCON 2019 die aktuellen Projekte
des Branchenverbandes für Medizintechnik und
Biotechnologie präsentieren:
Mit „DIamAnT“ stellte medways eine IT-basierte Lösung zur
integrierten Marktüberwachung von Medizinprodukten vor.
Gemeinsam entwickeln die Partner Königsee Implantate GmbH,
Jen-Ophthalmo, Data In Motion Consulting GmbH,
Ernst-Abbe-Hochschule Jena und medways e.V. Lösungen
für einen lückenlosen, überbetrieblichen Informationsaustausch
und -zugriff durch dezentrale Datenverarbeitung und -speicherung.
Damit sollen Möglichkeiten für eine ressourcenschonende Umsetzung der MDR und der Generierung benötigter klinischer Daten für eine aktive Marktüberwachung entstehen. Mehr Informationen zum Projekt finden Sie hier .
S3 Medical Technologie: Empowering Thuringia! Eine der Kernaufgaben des medways e.V. besteht in der Etablierung und im Ausbau (inter-) nationaler Kooperationen und Netzwerke, um den Verbands-Mitgliedsunternehmen, -institutionen und (Projekt-)Partnern Zugang zu EU-Fördergeldern, zu internationalen Investoren und strategischen Partnerschaften zu ermöglichen. Vorgestellt wurden daher konkrete Projekte im Rahmen unserer S3-Aktivitäten in Brüssel 2019 .
Netzwerktimer Thüringen: Intelligent, digital und vernetzt
Ein besonderes Augenmerk unserer Arbeit lag in diesem Jahr in der Realisierung des Netzwerktimers Thüringen: Die interaktive Plattform koordiniert, bündelt und visualisiert das komplexe Event-Angebot der Thüringer Cluster.
Darüber hinaus konnten wir auf der InnoCON viele gute Gespräche führen, neue Kontakte knüpfen und Impulse für Projekte und Ideen sammeln. Für Ihre Anliegen und Anfragen stehen wir Ihnen natürlich auch im Nachgang jederzeit gerne zur Verfügung: info@medways.eu oder 03641/8761040.
Netzwerktimer Thüringen
Alle Termine der Thüringer Netzwerke auf einen Blick Pressemitteilung zum Projekt
Modellhafte Entwicklung eines
integrierten Kalenderformates (2018 IMP 0001)
Am 3.9.2019 geht der neue Netzwerktimer für die ersten
Thüringer Netzwerke online: netzwerktimer-thueringen.de.
Für die Netzwerkakteure wird hiermit eine Möglichkeit geschaffen,
alle relevanten Termine der kooperierenden Netzwerke automatisch
zu erfassen und zeitlich und thematisch zusammenzufügen.
Nach einem Jahr Projektlaufzeit (01.09.2018 - 31.08.2019, 2018 IMP 0001)
geht nicht nur eine Website online, die Veranstaltungsinteressierten
eine Zusammenfassung über die Termine der Thüringer Netzwerke gibt,
sondern auch ein Tool, welches von den Netzwerkwerken als aktives
Planungstool genutzt werden kann, um terminliche und/oder inhaltliche
Doppelungen vermeiden zu können.
Dieser Abgleich erfolgt über einen, im Projekt entwickelten Algorithmus, der automatisch die Termine auslesen kann und für weitere Details zum Netzwerk zurückverlinkt. Ein Überblick nach Netzwerken ist aktuell schon möglich, eine Filterung nach Themen und nach Veranstaltungsart ist aktuell noch in Arbeit. Perspektivisch soll auch die Öffentlichkeitsarbeit der Netzwerke über die Ländergrenzen hinweg unterstützt werden.
Informieren Sie sich jetzt auf netzwerktimer-thueringen.de über die Veranstaltungen in ihrer Region!
Kooperationspartner des Projektes sind derzeit:
medways e.V. wird mit dem Projekt 2018 IMP 0001 vom Freistaat Thüringen und aus Mitteln des europäischen Fonds für regionale Entwicklung (EFRE-OP 2014-2020) unterstützt.
Gruppenbild Abschlusstreffen Projekt Netzwerktimer mit eingebundenen Thüringer Netzwerken, Bild medways e.V.
Pressemitteilung Thüringer Netzwerktreffen Kunststoffe in der Medizintechnik an der Hochschule Schmalkalden
2019-09-06, Stefan Roth, Thomas Seul
Der Branchenverband Medizintechnik/Biotechnologie medways e.V. und das Thüringer Zentrum für Maschinenbau (ThZM) haben sich am zu einem Informationsaustausch über Prozesse mit und Produkte aus Kunststoff in der Medizintechnik an der Hochschule Schmalkalden getroffen. Das Labor Angewandte Kunststofftechnik (AKT) war als ThZM-Partner am 03.09. Gastgeber für namenhafte Vertreter der Medizintechnikbranche in Thüringen.
Prof. Thomas Seul informierte, wie die besonderen Anforderungen aus der Medizintechnik bei Validierung von Spritzgießprozessen für Medizinprodukten Berücksichtigung finden. Die richtlinienkonforme Inbetriebnahme als Teil der Qualifizierung von Herstellprozessen zur von Medizinprodukten ist eine Forderung aus den „Regeln der Guten Herstellungspraxis“ − GMP (Good Manufacturing Practice) und ein elementarer Baustein des Qualitätsmanagements in der Medizintechnik. Valide Prozesse bilden dabei die Grundlage für die maximale Sicherheit der Patienten. Ziel der Validierung ist der Nachweis, dass der Herstellungsprozess seine Aufgabe erfüllt und somit zu reproduzierbar qualitativ einwandfreien Produkten führt. Qualifizierte Anlagen und Geräte sind die Voraussetzung für validierte Prozesse. Eine systematische und kontrollierte Vorgehensweise ermöglicht, dass Dokumente, wie Lastenheft, Pflichtenheft, Risikoanalyse und Erstmusterprüfbericht, in den Rahmen des Qualitätsmanagementsystems eingegliedert werden. Somit können spezifikationsgerechte Bauteile innerhalb des vorgegebenen Toleranzgerüstes gefertigt werden.
Anschließend stellte Prof. Stefan Roth die neue VDI-Richtlinie Medical Grade Plastics vor, die die besonderen Anforderungen an Kunststoffe für die Verwendung in Medizin- und Diagnostikprodukten sowie pharmazeutischen Verpackungen definiert. Der Schlüssel zu sicheren Produkten sind stabile Materialeigenschaften, die durch Rezepturkonstanz, Liefersicherheit und einen kontrollierten Prozess zur Steuerung von Änderungen (Change Management) der Medical Grade Plastics möglich gemacht. Die Richtlinie wurde durch einen Expertenkreis von Materialherstellern, Inverkehrbringern, Verarbeitern und Benannter Stelle unter der Leitung von Prof. Seul und Prof. Roth entwickelt. Der Verein Deutscher Ingenieure e.V. (VDI) hat hierbei organisatorisch unterstützt.
Das Weitern wurde die Gelegenheit genutzt, um die anwesenden Branchenvertreter über den Studiengang HealthTech - intelligente Assistenzsysteme in Gesundheit, Medizin und Pflege in Kombination - mit den beiden Studienmodellen Studium-Praxis + und BISS des Dualen Studiums an der Hochschule zu informieren.
Ein Rundgang durch das AKT-Labor bot anschließend allen Teilnehmern die Möglichkeit, sich über aktuelle Projekte aus den Bereichen Werkstoffanalytik, Smarte Spritzgießprozesse und -werkzeuge sowie Additiver Fertigung zu informieren. Bei einer parallelen Tasse Kaffee in ungezwungener Atmosphäre wurde rege die Gelegenheit genutzt, untereinander ins Gespräch zu kommen. So war auch das Feedback der Teilnehmer schließlich rundweg positiv und damit eine gelungene Veranstaltung, der den Auftakt für eine weitere Zusammenarbeit bildet.
Vortragssituation
Prof. Thomas Seul
Prof. Stefan Roth
Medizintechnik: Innovative branche ausgebremst?
Ostthüringer Wirtschaft · Ausgabe April 2019
Ob Medizintechnik-Produkte am Markt zugelassen werden, unterliegt strengen Reglementierungen, die mit neuen EU-Bestimmungen nochmals verschärft wurden. Die Medizintechnik ist eine der innovativsten Branchen Thüringens. Ihre Produkte sind weltweit gefragt. 2020 läuft die Übergangsregelung aus, ohne dass bisher die notwendigen wirtschaftsfreundlichen Rahmenbedingungen geschaffen wurden. Das heißt Rechtsunsicherheit und erschwerte Marktzulassung. Die Innovationskraft einer ganzen Branche droht ausgebremst zu werden.
Wird die Innovationskraft einer ganzen Branche blockiert?
| Die Medizinprodukterichtlinien MDD, AIMD, IVDR wurden 2017 ersetzt durch die EU-Verordnungen MDR (für Medizinprodukte) und IVDR (für In-Vitro-Diagnostika), deren Übergangsfristen am 25.05.2020 (MDR) bzw. 25.05.2022 (IVDR) enden. Ab diesem Zeitpunkt dürfen neue Medizinprodukte in Europa nur noch auf Basis dieser Verordnungen auf den Markt gebracht werden. Die Branche ist verunsichert, da eine Reihe von Veränderungen mit neuen bürokratischen Hürden zu nehmen sind. Dr. Eike Dazert, Geschäftsführerin des Branchennetzwerks medways e.V., erläutert im Interview, was auf die Unternehmen zukommt. |  |
Viele Medizinprodukte werden in höhere Risikoklassen eingeordnet. Einige Risikoklassen wurden auch neu eingeführt, z. B. für Software oder für wiederverwendbare chirurgische Instrumente. Damit benötigen die entsprechenden Unternehmen erstmalig eine „Benannte Stelle“ für ihre Produktzulassungen und weiterhin ein zertifiziertes Qualitätsmanagementsystem (DIN EN ISO 13485/2016). Künftig müssen sich alle „Benannten Stellen“ in einem aufwändigen und langwierigen Prozess neu zertifizieren lassen. Derzeit hat erst eine „Benannte Stelle“ die-sen Prozess erfolgreich abgeschlossen. Zusätzlich verlangen die neuen Regularien eine Betrachtung des gesamten Produktlebenszyklus von der Entwicklung bis zum Recycling. Die Hersteller müssen im Rahmen der klinischen Bewertung und des „Post Market Surveillance“ mehr klinische Daten erheben. Aus diesen Veränderungen ergeben sich für die betroffenen Hersteller große Herausforderungen.
Wo sind aus Ihrer Sicht die größten Herausforderungen für bestehende Unternehmen?
Der Dokumentationsaufwand steigt deutlich. Die in vielen Bereichen notwendige Erhebung von klinischen Daten für die Zulassung und im Rahmen der klinischen Überwachung nach Marktzulassung belasten besonders die Ressourcen der KMU erheblich. Schon jetzt prüfen Unternehmen genau die Zertifikate für einige Nischenprodukte. Aus Rentabilitätsgründen werden einige wahrscheinlich nicht mehr verlängert. Damit besteht die Gefahr, dass innovative Produkte, die maßgeblich zu einer guten medizinischen Versorgung der Bevölkerung beitragen, vom europäischen Markt genommen werden. Weiterhin wird die Innovationskraft besonders kleiner und mittlerer Betriebe gebremst, da der Aufwand zur Neuzulassung von Produktinnovationen für diese Unternehmensgruppe die vorhandenen Ressourcen übersteigt. Mit dieser Entwicklung besteht die Möglichkeit, dass es zu Konsolidierungsprozessen in der Branche kommt, was mit einer sinkenden Innovationskraft insgesamt einhergehen kann.
Brexit und Medizinprodukte – was hat das miteinander zu tun?
Von den 59 „Benannten Stellen“ im Jahr 2017 haben derzeit nur 25 die Unterlagen für eine Neuzertifizierung eingereicht. Von diesen hat nur eine diesen Prozess erfolgreich durchlaufen (BSI in Großbritannien) und darf Zertifikate nach neuer MDR ausstellen. Mit der Zertifizierung weiterer „Benannter Stellen“ wird bis zum Ende des 2. Quartals gerechnet. Absehbar ist aber, dass die Anzahl der neuakkreditierten Stellen für die Fülle der Aufgaben viel zu niedrig sein wird und der Zeitpunkt, an dem die Arbeitsfähigkeit hergestellt ist, für die Unternehmen viel zu spät kommt. Zusätzlich verlieren mit dem Brexit die „Benannten Stellen“ in Großbritannien ihre Zertifikate und alle Produkte mit diesen Zertifikaten müssen neue erhalten. Damit müssen alle Unternehmen, die heute ihre Produkte in Großbritannien zertifiziert haben, sich neue „Benannte Stellen“ in Zentraleuropa suchen, die es aber noch nicht gibt, um dort ihre Zertifikate zu erneuern. Hinzu kommt, dass 70 Prozent aller Produkte, die von Ländern außerhalb der EU auf den europäischen Markt wollen, über eine „Benannte Stelle“ auf der britischen Insel zugelassen werden. Diese Hersteller und Produkte müssen jetzt auf eine „Benannte Stelle“ in Zentraleuropa ausweichen, was den eklatanten Kapazitätsengpass bei den „Benannten Stellen“ nochmals erhöhen wird.
Ist die medizinische Versorgung durch die neuen Regelungen in Gefahr?
Die zentrale Forderung der neuen EU-Verordnungen ist die Gewährleistung der Patientensicherheit. Dieser Punkt wird von allen verantwortungsbewussten Playern der Branche vorbehaltlos unterstützt. Aus meiner Sicht müssen bei der Umsetzung der Verordnungen jetzt alle vorhandenen Spielräume genutzt werden, um praxistaugliche Rahmenbedingungen festzulegen. Sie müssen sicherstellen, dass die Innovationskraft einer ganzen Branche nicht zum Erliegen kommt bzw. die KMU als Innovationstreiber nicht durch Konsolidierungsprozesse vom Markt verschwinden.
Wie schätzen Sie die derzeitige Situation ein?
Die festgelegten Übergangsfristen von drei Jahren für die MDR waren dafür gedacht, dass die Unternehmen ihre Prozesse und Produktzulassungen auf die neuen gesetzlichen Rahmenbedingungen anpassen. In der Praxis ist diese Zeit jedoch zu einer Übergangsfrist für die Gremien der EU geworden, die in dieser Zeit erst die notwendigen rechtlichen Rahmenbedingungen schaffen, damit die Unternehmen mit der Arbeit beginnen können (Neubenennung der „Benannten Stellen“). Die „Benannten Stellen“ sind aber noch nicht neu zertifiziert. Die Hersteller erhalten vielfach keine Auskunft, wie weit der Prozess vorangeschritten ist, mit welchem Scope nach neuer MDR die „Benannte Stelle“ tätig sein wird. Anfragen zur Zertifizierung neuer Produkte werden nicht bearbeitet. „Benannte Stellen“ nehmen keine neuen Kunden auf, wenn diese von ihrer früheren „Benannten Stelle“ wechseln müssen. Inhaltliche Anfragen zur Auslegung der MDR in relevanten Punkten werden nicht beantwortet. Kurz: die Unternehmen sollen mit der Arbeit beginnen, aber es wird ihnen alles andere als leichtgemacht.
Was muss auf politischer Ebene passieren, damit auch in Zukunft die Innovationskraft der Medizintechnikbranche wie auch das Patientenwohl gesichert sind?
Hier ist die Politik dringend gefordert. Die Übergangsfrist sollte beginnen, wenn die Rahmenbedingungen geschaffen sind („Benannte Stellen“, EU-Texte). Aus meiner Sicht werden dringend Anreize benötigt, um die Etablierung neuer „Benannter Stellen“ zu fördern, da dieser Anreiz aus den privatwirtschaftlich agierenden „Benannten Stellen“ selbst nicht besteht. Weiterhin sind Förderprogramme denkbar, die den Unternehmen die Gewinnung klinischer Daten erleichtern, die Digitalisierungsprozesse in den Unternehmen unterstützen. Weiterhin sind pragmatische Lösungen für Bestandsprodukte besonders mit niedrigen Risikoklassen wünschenswert.
Das Thüringer Forschungs- und Technologieforum 2019 greift das Thema auf. Was erwartet die Teilnehmer am 22. Mai in Jena?
Das Programm wurde so gestaltet, dass neben spannenden Vorträgen zu rechtlichen Rahmenbedingungen, Technologietrends und Best-Practice-Beispielen viel Platz für den interdisziplinären Austausch bleibt. Ohne Netzwerke geht heute aus meiner Sicht nichts mehr – etwas anderes dürfte ich als Netzwerkmanagerin wahrscheinlich auch gar nicht sagen. Aber Spaß beiseite, ich denke, gerade die KMU profitieren sehr von ihren Netzwerken und Beziehungen innerhalb der Branche, aber auch vom branchenübergreifenden Erfahrungsaustausch und von Kooperationen entlang der Wertschöpfungskette. Für diesen Austausch soll die Konferenz eine Plattform bieten.
"Bei der Umsetzung der EU-Verordnungen müssen alle vorhandenen Spielräume genutzt werden, um praxistaugliche Rahmenbedingungen festzulegen. Diese müssen sicherstellen, dass die Innovationskraft einer ganzen Branche nicht zum Erliegen kommt und die KMU als Innovationstreiber nicht durch Konsolidierungsprozesse vom Markt verschwinden. Die Politik ist dringend gefordert. Die Übergangsfrist sollte erst beginnen, wenn die Rahmenbedingungen geschaffen sind."
Dr. Eike Dazert, Geschäftsführerin des medways e.V.