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Archiv 2019
MEDICA 2019
Die MEDICA ist die größte Veranstaltung für die Medizinbranche weltweit. Schon seit über 40 Jahren ist sie eine feste Größe im Kalender aller Experten. Die einmalige Stellung der MEDICA lässt sich an vielen Merkmalen messen: Zum einen ist die Veranstaltung die weltweit größte Medizinmesse überhaupt – mit mehr als 5.100 Ausstellern aus 70 Nationen in 17 Messehallen! Außerdem würdigen jedes Jahr herausragende Persönlichkeiten aus Wirtschaft, Forschung und Politik das erstklassige Event mit ihrer Anwesenheit – selbstverständlich neben zehntausenden nationalen und internationalen Experten und Entscheidern aus der Branche wie Sie als Fachbesucher. In Düsseldorf erwartet Sie neben einer allumfassenden Ausstellung auch ein anspruchsvolles Programm, welche gemeinsam das komplette Neuheitenspektrum für die ambulante und klinische Versorgung abbilden.
Termin: 18. - 21. November 2019
Ort: Messe, Düsseldorf
medways war Organisator des Thüringen Gemeinschaftsstandes auf der MEDICA.
Auf einer Fläche von ca. 210 m² finden Sie 13 Aussteller, die auf Ihren Besuch warten.
Unter anderem finden Sie hier:
Unser Messe-Highlight 2019:
Data In Motion präsentierte mit „DIamAnT“ die IT-basierte Lösung zur integrierten Marktüberwachung von Medizinprodukten auf der MEDICA 2019
Im Showcase zeigte Ihnen Mark Hoffmann, CEO der Data In Motion Consulting GmbH, und Kollegen die Dokumentation des Lebenszyklus eines Medizin-Produktes über alle beteiligten Parteien hinweg – vom Hersteller über den Operateur, den „nutzenden“ Patienten bis hin zum Physiotherapeuten oder zur Pflegekraft des Patienten. Alle „Interventionen“ am Produkt werden automatisch erfasst, und damit alle existierenden Prozesse und IT-Systeme der beteiligten Unternehmen und Parteien in einer Beispiel-Anwendung integriert und repräsentiert!
Präsentationstermine DIamAnT auf der MEDICA 2019 waren:
Montag, den 18.11. um 13:30 und um 15:30 Uhr,
Dienstag, den 19.11. um 11:30, um 14:00 und um 16:00 Uhr, sowie
Mittwoch, den 20.11. um 11:30, um 14:00 und um 16:00 Uhr
Wo:
Thüringer Gemeinschaftsstand, Stand L29 in der Halle 15, MEDICA 2019, Messe Düsseldorf
>>> Presseinformationen zum Showcase finden Sie hier.
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Weitere Informationen zur Messe MEDICA 2019 finden Sie hier.
Workshop: Markteintritt in den USA
In diesem Jahr boten wir einen Workshop zum Thema Markteintritt in den USA an!
Das US-Generalkonsulat in Düsseldorf und BioPortUSA in Kooperation mit Ernst & Young luden Sie herzlich ein zu einer Präsentation mit anschließender Cocktail Hour zum Thema Markteintritt in den USA für internationale Life Science- und Medizintechnik-Unternehmen unter dem Titel „Demystifying U.S. Market Entry“.
KOMMEN SIE AM VORABEND DER ERÖFFNUNG DER MEDICA 2019 ZU BIOPORT USA!
Termin: Sonntag, 17. November, 2019 von 16.00 bis 19.00 Uhr
Ort: Residenz des US-Handelskonsuls, Beckbuschstr. 12, 40474 Düsseldorf
Die Veranstaltung findet in englischer Sprache statt.
Weitere Informationen finden Sie im Flyer und in der Agenda
Um sich anzumelden, senden Sie bitte das ausgefüllte Anmeldeformular an info@medways.eu.
InnoCON Thüringen 2019
Intelligent.Digital.Vernetzt
Am 13. November 2019 war es wieder soweit: entdeckten Sie während der InnoCON das Innovationsland Thüringen und erfuhren Sie mehr über Projekte, die in der Umsetzung der Thüringer Innovationsstrategie entstanden waren. Im Zuge der Digitalisierung stand die InnoCON in diesem Jahr unter dem Motto Intelligent. Digital.Vernetzt.
Informierten Sie sich im InnoPITCH über neue Projekte und Projektideen unserer Thüringer Akteure und nutzten Sie die Chance, sich auf unserem InnoMARKT mit mehr als 40 Ausstellern auszutauschen.
medways war in diesem Jahr als Aussteller für Sie direkt vor Ort und zusätzlich mit 2 Vorträgen zum InnoPITCH unsere aktuellen Projekte vertreten.
medways Vortragsthemen
Passend zu den im Thüringer RIS-Prozess erarbeiteten zu stärkenden Kompetenzen im Bereich „Gesundes Leben und Gesundheitswirtschaft“ wird eine Beteiligung an der S3-Plattform Medical Technology (Website) angestrebt. medways übernimmt dafür die Koordination und die Vernetzung der Akteure in Thüringen.
Ziel der S3-Partnerschaft ist die Förderung von Wertschöpfungsketten im Bereich Medizintechnik / IVD durch Förderung von Investitionen und Zusammenarbeit auf europäischer Ebene. Derzeit sind 26 Regionen in die Partnerschaft eingebunden. Aus Deutschland beteiligen sich bisher mit Baden-Württemberg und Nordrhein-Westfalen 2 Bundesländer. Inhaltlich sind die Aktivitäten der Plattform auf drei thematische Schwerpunkte (Connected Health, Biomaterials und Medical devices & Imaging) konzentriert.
Eine der größten Herausforderungen durch die MDR darin besteht, den Dokumentationsaufwand über die Vernetzung unterschiedlicher Subsysteme so gering wie möglich zu halten und eine Rückführung sensibler Prozessdaten an die Hersteller zu gewährleisten.
Das Ziel des DIamAnT Projektes ist die prototypische Erprobung der Anwendbarkeit dezentraler Informationsarchitekturen im Kontext überbetrieblicher Geschäftsprozesse mehrerer Akteure in der Medizintechnik und Diagnostik zur Darstellung des Produktlebenszyklus, zur Reduktion von Dokumentationsaufwänden und zur Gewinnung von Produktanwendungsdaten aus dem klinischen Umfeld.
Termin:
13. November 2019 | 13:00 - 19:00 Uhr
Veranstaltungsort:
Multifunktionsarena Erfurt | Mozartallee 3 | Erfurt
Hier ging es zur Besucheranmeldung.
Weitere Informationen zur Veranstaltung fanden Sie hier.
Technologiescouting Die Reihe Technologiescouting - Frühstück für Experten - ist für das Jahr 2019 abgeschlossen.
Terminüberblick für 2019 war: 26.02.2019; 07.05.2019; 20.08.2019; 12.11.2019
Termine waren jeweils immer an einem Dienstag von 9.00 Uhr bis ca. 13.00 Uhr.
Im Jahr 2019 hatte unser Format Technologiescouting – Frühstück für Experten 5 jähriges Jubiläum und wir luden Sie herzlich ein, an unseren Veranstaltungen 2019 teilzunehmen.
Das letzte Technologiescouting in diesem Jahr fand im November statt.
Save the Date: Technologiescouting, Thema Klinische Studien und Klinische Daten
Die rechtlichen Rahmenbedingungen für klinische Studien gelten für Kliniken und Auftraggeber zu beiden Teilen. Mit der MDR werden die Hersteller in die Pflicht genommen, klinische Daten zur Verbesserung der Patientensicherheit verstärkt aufzunehmen und auch nach Inverkehrbringung weiter zu beobachten.
Wir hatten als Referent Herrn Rechtsanwalt Linß gewinnen können, der über den rechtlichen Hintergrund referiert hat.
Weiterhin haben wir Ihnen Ideen und Lösungsansätze aus unserem Projekt „DIamAnT“ zur automatischen Generierung klinischer Daten im Rahmen der PMS-Bewertung von Medizinprodukten vorgestellt.
Mehr Informationen finden Sie im Flyer.
Termin: 12.11.2019
Uhrzeit: 9 Uhr (Eintreffen ab 08:45 Uhr)
Veranstaltungsort: Technologie- und Innovationspark Jena (TIP), Hans-Knöll-Straße 6 (Beutenbergcampus), Jena
Unkostenbeitrag pro Person: 30,-€ zzgl. Mehrwertsteuer.
Die Teilnahme für medways Mitglieder war kostenfrei.
Anmeldung: Sie konnten die Anmeldung bis zum 25.10.2019 über unser Anmeldeformular vornehmen.
DOG 2019 Augenheilkunde: Unser Fach mit Zukunft
medways war Organisator des Thüringen Gemeinschaftsstandes auf der DOG.
Termin: 26. - 28. September 2019
Ort: Estrel, Berlin
Den Thüringer Gemeinschaftsstand fanden Sie in der Convention Hall 1, Standplatz 122.
Folgende Unternehmen stellten bei uns aus:
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HS DOMS GmbH, Saalfeld |
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IMEDOS Systems GmbH, Jena |
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JEN-OPHTHALMO, Jena |
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Afidera GmbH, Berlin |
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medways e.V., Jena |
Weitere Informationen zum Kongress finden Sie hier.
Lehrgänge mit dem TÜV Thüringen
Wir haben uns sehr gefreut, dass wir den TÜV als Kooperationspartner für qualitativ hochwertige Zertifikatslehrgänge hier in unserer Region gewinnen konnten.
Wir luden Sie zur Teilnahme an einem Zertifikatslehrgang mit Abschlussprüfung zur Ausbildung als Qualified Person (Person responsible for regulatory compliance) gemäß Artikel 15 MDR ein.
Dieser Lehrgang bestand aus 2 Modulen.
Basislehrgang "EU-Medizinprodukteverordnung - Medical Device Regulation (MDR)"
Das Basisseminar war ein Einführungskurs zum Thema und Einstieg zur Qualified Person.
Seit Mai 2017 gelten die EU-Verordnung für Medizinprodukte (engl. Medical Device Regulation, MDR) und die Verordnung für In-vitro Diagnostika (engl. In-Vitro-Diagnostic Medical Devices Regulation – IVDR). Nach Ablauf der Übergangsfrist sind die neuen Regelungen ab 26.05.2020 bzw. 2022 verbindlich. Die neuen Verordnungen bringen zahlreiche Verschärfungen bei den Anforderungen an Medizinproduktehersteller mit sich, auf die sich die Unternehmen einstellen und vorbereiten sollten.
Die Inhalte dieses Moduls waren Bestandteil der Prüfungsfragen für den Aufbaulehrgang.
Aufbaulehrgang "EU-Medizinprodukteverordnung: Verantwortliche Person für Regulatory Compliance"
Die EU-Verordnung fordert unter anderem die Bestellung einer „Person responsible for regulatory compliance“ der sogenannten Qualified Person, die als verantwortliche Person die regulatorische Konformität von Medizinprodukten und Prozessen überwacht. Neben der Verantwortlichkeit für die Einhaltung der Produktkonformität fallen auch die Aktualität der technischen Dokumentation sowie das Marktüberwachungs- und Meldesystem in den Aufgabenbereich. Die Qualified Person steht dabei für weit mehr in der Verantwortung als der bekannte Sicherheitsbeauftrage für Medizinprodukte.
Voraussetzung für diesen Lehrgang war der Seminarnachweis zum Basislehrgang EU-Medizinprodukteverordnung - Medical Device Regulation (MDR).
Seminarinhalte
Grundlehrgang: EU-Medizinprodukteverordnung - Medical Device Regulation (MDR)
Aufbaulehrgang: EU-Medizinprodukteverordnung - Verantwortliche Person für Regulatory Compliance
Termine
Grundlehrgang 17.09.2019 (1 Tag) von 8.30 bis ca. 16.00 Uhr
Aufbaulehrgang 18.-19.09.2019 (2 Tage) von 8.30 bis ca. 16.00 Uhr
Zielgruppe
Geschäftsführer, Mitarbeiter Medizintechnik, Mitarbeiter Qualitätsmanagement, Regulatory Affairs
Anmeldefrist war der 12.09.2019
Veranstaltungsort: medways e.V. Geschäftsstelle, Keßlerstraße 21 b, 07745 Jena
Teilnahmegebühr (inkl. Verpflegung):
Hinweis: Beide Lehrgänge sollten grundsätzlich zusammen gebucht werden!
Grundlehrgang 290 EURO
Preis für medways-Mitglieder: 190 Euro
Aufbaulehrgang 1.449 EURO
Preis für medways-Mitglieder: 1.299 Euro
zzgl. Extrakosten für die Abschlussprüfung
Prüfungsgebühr 60 EURO
TIC-Zertifikat 100 EURO
Preise zzgl. 19% MwSt.
Anmeldung: Sie konnten die Anmeldung über unser Anmeldeformular vornehmen.
Der Grundkurs war ausgebucht!!
Für weitere Fragen konnten Sie sich an info@medways.eu wenden.
Kunststoffe in der Medizintechnik - VDI-RL "Medical Grade Plastics"
Es luden der Branchenverband Medizintechnik/Biotechnologie medways e.V. und das Thüringer Zentrum für Maschinenbau (ThZM) zu einem Informationsaustausch über Prozesse mit und Produkte aus Kunststoff in der Medizintechnik an die Hochschule Schmalkalden ein.
Als ThZM-Partner an der Hochschule Schmalkalden entwickelt das Labor für Angewandte Kunststofftechnik robuste Prozesse und Produkte für die Medizintechnik. Hier werden Spritzgießwerkzeuge qualifiziert und die dazugehörigen Prozesse validiert, Produkte für die Medizintechnik entwickelt und geprüft sowie Kunststoffe analysiert und auf Biokompatibilität getestet.
Das Labor erfüllt nicht nur seinen im Rahmen der Lehre bestehenden Auftrag zur Vertiefung der in den Vorlesungen gewonnenen Kenntnisse, sondern schafft durch Kooperationen und Partnerschaften mit Unternehmen der regionalen und überregionalen Wirtschaft ein (bidirektionaler) Wissenstransfer zwischen Wissenschaft und Wirtschaft.
Termin:
03.09.2019 von 14 - 17 Uhr
Ort:
Hochschule Schmalkalden, Gebäude H
Programm:
Vielen Dank für Ihre Teilnahme und dem anregenden und interessanten Austausch!
Modellhafte Entwicklung eines integrierten Kalenderformates (2018 IMP 0001)
Laufzeit: 01.09.2018 - 31.08.2019
Im Projekt soll eine neuartige Kalenderplattform modellhaft entwickelt werden, auf der die Veranstaltungstermine verschiedener Thüringer Cluster/ Netzwerke automatisiert und bewertungsfrei zusammengeführt werden. Dabei besteht der neuartige Ansatz darin, dass mittels programmierter Algorithmen die Termine definierter Netzwerke täglich ausschließlich IT-basiert ausgelesen und auf der neuen Plattform sichtbar gemacht werden.
Von der Plattform aus besteht eine Verlinkung der Termine zurück auf die Ursprungsseite der Netzwerke, so dass deren Sichtbarkeit nicht eingeschränkt wird. Weiterhin sollen geschützte Räume für angemeldete Nutzer zur Verfügung stehen, in denen eine Abstimmung und Koordination von geplanten Veranstaltungen ermöglicht wird.
Den Netzwerkkalender Thüringen finden Sie hier:
netzwerktimer-thueringen.de
medways e.V. wird unterstützt vom Freistaat Thüringen und aus Mitteln des europäischen Fonds für regionale Entwicklung (EFRE-OP 2014-2020)
Abschlussworkshop "Netzwerktimer Thüringen" (2018 IMP 0001)
Unser Projekt für den Netzwerktimer (Modellhafte Entwicklung eines integrierten Kalenderformates – 2018 IMP 0001) hat am 31.08.2019 geendet.
Um die erreichten Ergebnisse vorzustellen, darüber zu diskutieren und Ideen für die nächsten Schritte zu sammeln, organisierten wir am 26.08.2019 ein Abschlussworkshop für das Projekt.
Außerdem haben wir diesen Anlass genutzt, um uns bei allen Beteiligten für die rege Unterstützung und die vielen fruchtbaren Diskussionen zu bedanken und natürlich auch bei den Fördermittelgebern, ohne deren Unterstützung das Projekt nicht möglich gewesen wäre.
Termin: 26.08.2019
Zeit: 09:00 - 12:00 Uhr
Ort: Technologie- und Innovationspark Jena (TIP), Hans-Knöll-Straße 6, 07745 Jena
Weitere Informationen finden Sie im Flyer .
Teilnahme war nur für eingeladene Gäste.
Pressemitteilung
Netzwerktimer Thüringen bündelt die Terminvielfalt Thüringer Netzwerke
Am 3.9.2019 geht der neue Netzwerktimer für die ersten Thüringer Netzwerke online: netzwerktimer-thueringen.de. Für die Netzwerkakteure wird hiermit eine Möglichkeit geschaffen, alle relevanten Termine der kooperierenden Netzwerke automatisch zu erfassen und zeitlich und thematisch zusammenzufügen.
Nach einem Jahr Projektlaufzeit (01.09.2018 - 31.08.2019, 2018 IMP 0001) geht nicht nur eine Website online, die Veranstaltungsinteressierten eine Zusammenfassung über die Termine der Thüringer Netzwerke gibt, sondern auch ein Tool, welches von den Netzwerkwerken als aktives Planungstool genutzt werden kann, um terminliche und/oder inhaltliche Doppelungen vermeiden zu können.
Dieser Abgleich erfolgt über einen, im Projekt entwickelten Algorithmus, der automatisch die Termine auslesen kann und für weitere Details zum Netzwerk zurückverlinkt. Ein Überblick nach Netzwerken ist aktuell schon möglich, eine Filterung nach Themen und nach Veranstaltungsart ist aktuell noch in Arbeit. Perspektivisch soll auch die Öffentlichkeitsarbeit der Netzwerke über die Ländergrenzen hinweg unterstützt werden.
Informieren Sie sich jetzt auf netzwerktimer-thueringen.de über die Veranstaltungen in ihrer Region!
Kooperationspartner des Projektes sind derzeit:
medways e.V. wird mit dem Projekt 2018 IMP 0001 vom Freistaat Thüringen und aus Mitteln des europäischen Fonds für regionale Entwicklung (EFRE-OP 2014-2020) unterstützt.
Gruppenbild Abschlusstreffen Projekt Netzwerktimer mit eingebundenen Thüringer Netzwerken, Bild medways e.V.
Qualitätssicherungsvereinbarungen - Vertragsgestaltung nach MDR
Jeder Hersteller von Medizinprodukten, Private Label Manufacturer und Handels- oder Servicepartner muss sich mit den neuen Anforderungen der Medical Device-Regulation (MDR) auseinandersetzen. Auch Komponenten- und Auftragshersteller finden sich in den Regelungen der MDR wieder. Aktuell werden Quailitätssicherungsvereinbarungen (QSV) verstärkt durch Benannte Stellen und Überwachungsbehörden geprüft und von den Herstellern eingefordert. Im Seminar wird z.B. geklärt, welche Inhalte QSV haben müssen und wie einzelne Regelungen ausgestaltet werden können, um einerseits die regulatorischen Anforderungen zu erfüllen und andererseits Haftungsrisiken zu vermeiden. Weiterhin sind für die Hersteller zunehmend Verträge zu Händlern und Kunden von Interesse, die z.B. die Rückmeldung von Anwendungsdaten aus der Praxis an die Hersteller ermöglichen.
Wir möchten Sie in diesem Prozess der Vertragsgestaltung unterstützen und begleiten und bieten daher in Zusammenarbeit mit der Kanzlei Lücker-MP ein Seminar Thema "QSV - Vertragsrecht nach MDR" an.
Seminarinhalte
Die Themen dieses Seminars waren unter anderem:
Unser Partner
Dr. Volker Lücker, Rechtsanwalt, Fachanwalt für Medizinrecht
Kanzlei Lücker MP-Recht
Prinz-Friedrich-Straße 26a, 45257 Essen
Kanzleigründer Rechtsanwalt Dr. Volker Lücker ist seit vielen Jahren auf dem Gebiet des Medizinprodukte-Rechts tätig. Mit diversen Musterverfahren und daraus resultierenden wichtigen Entscheidungen aber auch außergerichtlich sehr erfolgreicher Beratung bis hin zur Tätigkeit als Sachverständiger beim Gesundheitsausschuss des Deutschen Bundestages hat er sich in Juristenkreisen, in der Industrie, bei Benannten Stellen sowie bei Behörden einen Namen als hervorragender Spezialist gemacht. Er ist Kommentator des MPG in mehreren medizinrechtlichen Gesamtkommentaren und Mitherausgeber der renommierten Fachzeitschrift Medizinprodukte Journal.
Zielgruppe
Mitarbeiter aus den Bereichen
Termin: 28.08.2019 von 9.00 bis ca. 16.00 Uhr
Veranstaltungsort: medways e.V. Geschäftsstelle, Keßlerstraße 21 b, 07745 Jena
Teilnahmegebühr (inkl. Verpflegung): 550 Euro
Preis je Seminar für medways-Mitglieder: 450 Euro
Preise zzgl. 19% MwSt.
Modellhafte Entwicklung eines integrierten Kalenderformates (2018 IMP 0001)
Laufzeit: 01.09.2018 - 31.08.2019
Im Projekt wurde eine neuartige Kalenderplattform modellhaft entwickelt, auf der die Veranstaltungstermine verschiedener Thüringer Cluster/ Netzwerke automatisiert und bewertungsfrei zusammengeführt wurden. Dabei bestand der neuartige Ansatz darin, dass mittels programmierter Algorithmen die Termine definierter Netzwerke täglich ausschließlich IT-basiert ausgelesen und auf der neuen Plattform sichtbar gemacht werden.
Von der Plattform aus besteht eine Verlinkung der Termine zurück auf die Ursprungsseite der Netzwerke, so dass deren Sichtbarkeit nicht eingeschränkt wird. Weiterhin werden in Zukunft geschützte Räume für angemeldete Nutzer zur Verfügung stehen, in denen eine Abstimmung und Koordination von geplanten Veranstaltungen ermöglicht wird.
Abschlussworkshop "Netzwerktimer Thüringen" (2018 IMP 0001)
Unser Projekt für den Netzwerktimer (Modellhafte Entwicklung eines integrierten Kalenderformates – 2018 IMP 0001) endete am 31.08.2019.
Die erreichten Ergebnisse wurden am 26.08.2019 in einem Abschlussworkshop für das Projekt vorgestellt und darüber diskutiert um Ideen für die nächsten Schritte sammeln zu können.
Außerdem wollten wir diesen Anlass nutzen, um uns bei allen beteiligten für die rege Unterstützung und die vielen fruchtbaren Diskussionen zu bedanken und natürlich auch bei den Geldgebern, ohne deren Unterstützung das Projekt nicht möglich gewesen wäre.
Termin: 26.08.2019
Zeit: 09:00 - 12:00 Uhr
Ort: Technologie- und Innovationspark Jena (TIP), Hans-Knöll-Straße 6, 07745 Jena
Weitere Informationen finden Sie im Flyer .
Teilnahme war nur für eingeladene Gäste.
Technologiescouting
Das dritte Technologiescouting findet nach der Sommerpause statt.Themenfokus: UDI - Unique Device Identification System
Termin: 20.08.2019
Uhrzeit: 9 Uhr (Eintreffen ab 08:45 Uhr)
Veranstaltungsort: Technologie- und Innovationspark Jena (TIP), Hans-Knöll-Straße 6 (Beutenbergcampus), Jena
Den Flyer mit dem Programm zur Veranstaltung finden Sie hier.
Gemäß der EU-Verordnungen MDR und IVDR wird das „System der einmaligen Produktnummer" verpflichtend für alle Hersteller eingeführt. Im Technologiescouting wollen wir das Thema von verschiedenen Seiten beleuchten und haben uns dazu Experten aus der Praxis eingeladen. Dabei geht es besonders um folgende Punkte:
• Was bedeutet die Einführung der UDI für die Hersteller?
• Welche branchenspezifischen Besonderheiten gibt es bei Medizinprodukten, IVD´s und Software zu beachten?
• Wie können sich die Hersteller auf die Anforderungen des UDI-Systems vorbereiten?
• Welche Auswirkungen hat die Einführung der UDI auf die Abläufe und Dokumentationspflichten im Krankenhaus und welche Anforderungen ergeben sich daraus wiederum für die Hersteller?
Unkostenbeitrag pro Person: 30,-€ zzgl. Mehrwertsteuer.
Die Teilnahme für medways Mitglieder war kostenfrei.
Zur Anmeldung konnten Sie eine E-Mail an info@medways.eu senden.
Workshops medways
Workshopreihe 2019 - High-end-Wissen für ExpertenMDR, IVDR, FDA und Medizinische Software - Sie als Fachexperte sehen sich täglich mit ganz speziellen Herausforderungen im Hinblick auf (neue) Richtlinien, Verordnungen und Verfahren konfrontiert. Daraus ergeben sich nicht selten anspruchsvolle Fragestellungen mit gravierenden Folgen.
hat der medways e.V., Branchenverband Medizintechnik / Biotechnologie, in einer interaktiven, praxisnahen Veranstaltungsreihe gebündelt und mit Ihnen gemeinsam konkrete Lösungsansätze, Handlungsanleitungen und Tools erarbeitet.
Geführt wurde die kompakte Schulungswoche von unserem Partner ISO-PROJECT FELCH GmbH und neu in 2019 Herrn Dr. Ramon Manthey (Medical Devices Consulting).
Eine Buchung der Seminare war einzeln oder als Paket möglich.
Seminar 1: ISO 19011– Auditierung von Managementsystemen - Auditorenausbildung für Qualität und Medizinprodukte
Seminarinhalte
Lernen Sie die Techniken und das Normenwissen um erfolgreich interne Audits basierend auf der ISO 19011 für die ISO 9001 und ISO 13485 für Medizinprodukte durchführen zu können.
Dieses Seminar zeigte Ihnen basierend auf Grundlage der ISO 19011 wie Sie praxisbezogen, zielorientiert und professionell Audits durchführen. Bei der Themenauswahl können wir Ihnen Schulungen zu folgenden ISO Normen anbieten; ISO 9001 für ein Qualitätsmanagement und für Medizinproduktehersteller gemäß der ISO 13485. Sei lernten die grundlegenden Anforderungen an einen Auditor, die Techniken und Tricks bei der Durchführung von Audits (Tag 1). Mit Praxisbeispielen vertieften Sie Ihr erlerntes Wissen und lernten auf was Sie bei der Planung, Durchführung und Nachbereitung von Audits achten müssen. Nicht das Ausfüllen von Checklisten stand hierbei im Vordergrund, sondern das Ziel, gemeinsam mit dem Auditierten einen kontinuierlichen Verbesserungsprozess zu starten (Tag 2).
Sie sind nach dem Seminar ebenfalls in der Lage Audits auch bei Ihren Zulieferern durchzuführen.
Die Themen dieses Seminars waren unter anderem:
Zielgruppe
Mitarbeiter aus den Bereichen
Referent: Martin Felch, ISO-PROJECT GmbH
Anmeldung: Die Online-Anmeldung ist geschlossen.
Termin: 03. - 04.06.2019 (2 Tage) von 9.00 bis ca. 16.00 Uhr
Veranstaltungsort: Technologie- und Innovationspark Jena GmbH (TIP), Hans-Knöll-Straße 6, 07745 Jena
Anmeldefrist: 27. Mai 2019
Anmeldefrist Paket (Buchung aller 3 Seminare): 27. Mai 2019
Teilnahmegebühr (inkl. Verpflegung):
850 Euro | Paketpreis (Buchung aller 3 Seminare - 5 Tage): 1.950 Euro |
Preis je Seminar für medways-Mitglieder: 750 Euro | Paketpreis für medways-Mitglieder: 1.800 Euro
Preise zzgl. 19% MwSt. Für weitere Fragen wenden Sie sich bitte an: info@medways.eu.
Seminar 2: Computersoftwarevalidierung (CSV) und MDR konforme Entwicklung von Software
Seminarinhalte
Im ersten Teil dieses Seminars erlernten Sie die Grundlagen der Computersoftwarevalidierung nach GAMP5. Sie erhielten Entscheidungshilfen bei der Auswahl zwischen V-Modell und eigenem Ansatz, über bei der Qualifizierung der IT-Hardware zu berücksichtigende Aspekte oder zur Implementierung des risikobasierten Ansatzes. Durch dieses Seminar wurden Ihnen Kenntnisse und grundlegende Fertigkeiten für die Validierung von Computersoftware vermittelt. Der zweite Teil des Seminars beschäftigte sich mit der MDR-konformen Entwicklung von Software als Medizinprodukt. Es werden Fragen zur Klassifizierung, normenkonformen Entwicklung nach IEC 62304 und zur klinischen Bewertung von Software behandelt.
Teil 1: Sowohl bei der Entwicklung als auch der Herstellung von Medizinprodukten oder Arzneimitteln spielen computergestützte Systeme eine zentrale Rolle. Zur Beherrschung der Risiken beim Einsatz dieser Systeme im regulierten Umfeld ist eine Validierung notwendig. Diese wird durch die Qualitätsmanagementnormen ISO 9001, ISO 13485 sowie die Vorschriften 21 CFR 820 und 21 CFR Part 11 der Food and Drug Administration (FDA) gefordert.
Die Schwerpunkte von Teil 1 waren unter anderem:
Teil 2: des Seminars beschäftigte sich mit der MDR-konformen Entwicklung von Software als Medizinprodukt. Es wurden Fragen zur Klassifizierung, normenkonformen Entwicklung nach IEC 62304 und zur klinischen Bewertung von Software behandelt.
Die Schwerpunkte von Teil 2 waren unter anderem:
Zielgruppe
Mitarbeiter aus den Bereichen
Referent: Martin Felch, ISO-PROJECT GmbH
Anmeldung: Die Online-Anmeldung ist geschlossen.
Termin: 05.06.2019 von 9.00 bis ca. 16.00 Uhr
Veranstaltungsort: Technologie- und Innovationspark Jena GmbH (TIP), Hans-Knöll-Straße 6, 07745 Jena
Anmeldefrist: 27. Mai 2019
Anmeldefrist Paket (Buchung aller 3 Seminare): 27. Mai 2019
Teilnahmegebühr (inkl. Verpflegung):
550 Euro | Paketpreis (Buchung aller 3 Seminare - 5 Tage): 1.950 Euro |
Preis je Seminar für medways-Mitglieder: 450 Euro | Paketpreis für medways-Mitglieder: 1.800 Euro
Preise zzgl. 19% MwSt. Für weitere Fragen wenden Sie sich bitte an: info@medways.eu.
Seminar 3: Leistungsbewertung IVD / VERORDNUNG (EU) 2017/746 In-vitro-Diagnostika (IVDR)
Seminarinhalte
Die neue Verordnung über In-vitro-Diagnostika (In Vitro Diagnostic Regulation, IVDR) unterscheidet sich in mehreren wichtigen Punkten von der EU-Richtlinie für IVD (98/79/EG). Ein zentraler Bestandteil im Rahmen der Zulassung und innerhalb des Produktlebenszyklus eines In-vitro-Diagnostikums ist die Leistungsbewertung. In dieser müssen die klinische Sicherheit, die Leistungsfähigkeit und ein positives Nutzen-Risiko-Verhältnis für das entsprechende Produkt nachgewiesen und im Produktlebenszyklus fortgeschrieben werden. Besonders in diesem Bereich sind die regulatorischen Anforderungen deutlich gestiegen und neue Pflichten sind hinzugekommen. Dieses Seminar vermittelte Ihnen praxisnahes Wissen und Strategien zur firmeninternen Umsetzung. Außerdem bietet der Tag viel Zeit für einen Austausch der Teilnehmer untereinander.
Die Themen dieses Seminars waren unter anderem:
IVDR: Neuerungen im Vergleich zur IVD (98/79/EG)
- Das IVDR-Konzept: Validität – Analytik – Klinik – Klinischer Nachweis
- Regulatorische Realisierung gemäß Verordnung (EU) 2017/746
- Das IVDR-Konzept in: Planung – Durchführung – Dokumentation
- Sicherheits- und Leistungsaspekte bei Klasse C- und D-Produkten nach IVDR
- Planung, Durchführung und Dokumentation von Leistungsstudien nach EN 13612
- Analytische und Klinische Leistungsparameter
Zielgruppe
Mitarbeiter aus den Bereichen
Referent: Dr. Ramon Manthey, Medical Devices Consulting
Anmeldung: Die Online-Anmeldung ist geschlossen.
Termin: 06. - 07.06.2019 (2 Tage) von 9.00 bis ca. 16.00 Uhr
Veranstaltungsort: Technologie- und Innovationspark Jena GmbH (TIP), Hans-Knöll-Straße 6, 07745 Jena
Anmeldefrist: 27. Mai 2019
Anmeldefrist Paket (Buchung aller 3 Seminare): 27. Mai 2019
Teilnahmegebühr (inkl. Verpflegung):
850 Euro | Paketpreis (Buchung aller 3 Seminare - 5 Tage): 1.950 Euro |
Preis je Seminar für medways-Mitglieder: 750 Euro | Paketpreis für medways-Mitglieder: 1.800 Euro
Preise zzgl. 19% MwSt. Für weitere Fragen wenden Sie sich bitte an: info@medways.eu.
Kurzinformationen zu unseren Refernten unserer Workshopreihe
Martin Felch
ISO-PROJECT steht seinen Kunden als kompetenter Compliance-Partner seit über 20 Jahren erfolgreich zur Seite. National sowie international unterstützt ISO-PROJECT Unternehmen bei der Einhaltung branchenspezifischer regulatorischer Anforderungen – mit langjährige Erfahrung in den Bereichen Change Management, Qualitätsmanagement & Qualitätssicherungssysteme (Prozessoptimierung) und Lieferantenintegration. Unser Referent Martin Felch ist Geschäftsführer der ISO-PROJECT GmbH.
Dr. Ramon Manthey
Freiberuflicher Berater für folgende Bereiche:
DOC-KONGRESS - 32. Internationale Kongress der Deutschen Ophthalmochirurgen (DOC)
der 32. Internationale Kongress der Deutschen Ophthalmochirurgen (DOC) fand vom 23.-25. Mai 2019 in Nürnberg statt.
International anerkannte Experten stellten Innovationen und Weiterentwicklungen vor und diskutierten die Goldstandards der Augenchirurgie mit dem Auditorium. Der praktischen Ophthalmochirurgie wurde viel Raum in Wet-Labs und Kursen eingeräumt, so dass eine umfassende praxisnahe Fort- und Weiterbildung gewährleistet war.
Der Kongress wurde begleitet von einer Industrieausstellung in Halle 3.
medways war Organisator des Thüringen Gemeinschaftsstandes auf der DOC.
Termin: 23. - 25. Mai 2019
Ort: NCC Ost, Nürnberg
Standplatz: Halle 7A Stand IV6
Weitere Informationen zum Kongress finden Sie hier.
Folgende Unternehmen stellten aus:
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Afidera GmbH, Berlin |
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HS DOMS GmbH, Saalfeld |
|
IMEDOS Systems GmbH, Jena |
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JEN-OPHTHALMO, Jena |
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medways e.V., Jena |
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zollsoft GmbH / tomedo, Jena |
3. Zukunftskonferenz Medizintechnik
15. Thüringer Forschungs- und Technologieforum
Die 3. Zukunftskonferenz Medizintechnik fand am 15.05.2019 statt.
Zukunftskonferenz – Medizintechnik stellte sich den Herausforderungen der Zukunft
Auch dieses Jahr veranstaltete medways seine Zukunftskonferenz Medizintechnik. Um Ihnen eine inhaltlich hochkarätige Veranstaltung bieten zu können und eine Dopplung thematisch ähnlicher Inhalte zu vermeiden, präsentierte sich in diesem Jahr die „3. ZKMT“ gemeinsam mit dem „Thüringer Forschungs- und Technologieforum 2019“.
Wir haben Sie eingeladen zu einem Tag voll spannender Vorträge und mit viel Zeit zur Diskussion und zum Austausch mit anderen Teilnehmern.
Termin: 22.05.2019, 10:00 – 18:00 Uhr
Ort: Fraunhofer-Institut für Angewandte Optik und Feinmechanik IOF, Albert-Einstein-Straße 7, 07745 Jena
Organisation: medways, IHK Ostthüringen und FTVT
Preise: Die Veranstaltung ist in diesem Jahr durch die Unterstützung der IHK kostenfrei.
Anmeldung: Ihre Anmeldung können Sie online vornehmen auf der IHK Ostthüringen Homepage.
Anmeldeschluss: 15. Mai 2019
Programmpunkte
Das ausführliche Programm finden Sie hier.
Technologiescounting
Das zweite Technologiescouting fand am 07.05.2019 statt.Themenfokus: Fortschritte bei der Umsetzung und Einführung der MDR und zwei Notifiedbodiesstellen sich vor.
Wir luden Sie ein zu einem Update in Sachen MDR-Einführung und stellten Ihnen 2 Notified bodies persönlich mit Ihrem Leistungsspektrum und ihrem Stand zur Zertifizierung nach MDR vor. Vielleicht waren Sie auf der Suche nach einer neuen Benannten Stelle und fanden hier einen geeigneten neuen Partner.
Vorträge:
| Dr. Eike Dazert, medways e.V.
| Herr Dr. Feldmann, Zertifizierungsstellenleiter
| Dipl.-Ing. (FH) Dirk Eisentraut, Leiter Zertifizierung Medizinprodukte
Termin: 07.05.2019
Uhrzeit: 9 Uhr (Eintreffen ab 08:45 Uhr)
Veranstaltungsort: Technologie- und Innovationspark Jena (TIP), Hans-Knöll-Straße 6 (Beutenbergcampus), Jena
Den Flyer zur Veranstaltung finden Sie hier.
Die Veranstaltung richtete sich an Geschäftsführer von Medizintechnik,- Labor- und Biotechnologie-Unternehmen, Einkäufer, Entwickler und Leiter der Forschungsabteilungen.
Unkostenbeitrag pro Person: 30,-€ zzgl. Mehrwertsteuer.
Die Teilnahme für medways Mitglieder war kostenfrei.
Ihre Anmeldung konnten Sie bis zum 30.04.2019 unter info@medways.eu, Betreff: „Technologiescouting“ vornehmen.
Workshop "Wasser & Gesundheit"
Trinkwasser ist ein Naturprodukt und wird zu 70 Prozent aus Grund- und Quellwasser gewonnen. An die Qualität des Trinkwassers werden hohe Anforderungen gestellt. Deshalb gilt es, Schadstoffe, organische Verunreinigungen, Arzneimittelrückstände und mikrobiologische Belastungen schnell und zuverlässig zu identifizieren und zu entfernen, um die Anforderungen der Trinwasserverordnung jederzeit sicher einzuhalten. Die Nutzung neuer Technologien und Methoden für das Management der Systeme für Wasserkreislaufführungen und Trinkwasseraufbereitung sind entscheidende Faktoren für die Erhaltung der Trinkwasserqualität. Zudem fokussiert die Analytik zunehmend "neuartige Schadstoffe" in Oberflächengewässern wie z. B. Mikroplastik oder Resistenzen, deren Bedeutung für Mensch und Umwelt derzeit erforscht wird.
Vor diesem Hintergrund ergeben sich Marktchancen für neue Technologien und Produkte. WDas ThCM lud Sie ein, mit ihnen im Workshop "Wasser und Gesundheit" neue FuE-Ansätze und Potenziale zu diskutieren und Projekte vorzubereiten.
medways e.V. als Branchenverband war beim Workshop als Ansprechpartner für sie vor Ort.
Datum: 02.04.2019
Zeit: 13:00 Uhr - 17:00 Uhr
Veranstalter: ThCM, Bauhbaus-Universität Weimar, SolarInput e.V.
Veranstaltungsort: Augustinerkloster zu Erfurt, Augustinerstraße 10, 99084 Erfurt
Weitere Details finden Sie im Flyer
und auf der Homepage der LEG Thüringen.
Insight – Unternehmen hautnah
Sie wollten schon immer mehr zu den Mitgliedsunternehmen unseres Clusters – jenseits des zugänglichen Homepage-Wissens - erfahren? Sie haben sich gefragt, welche Kompetenzen die Unternehmen aufgebaut haben und ob Schnittstellen für Kooperationen bestehen?
Wenn Sie sich angesprochen fühlten, haben wir Sie zu einem neuen Veranstaltungsformat „Insight – Unternehmen hautnah„ exklusiv für medways-Mitglieder eingeladen.
Einmal pro Quartal kann sich ein Unternehmen am Firmenstandort den andere medways-Mitgliedern präsentieren, seine Kompetenzen und auch seine Kooperationswünsche darstellen und den Anwesenden wenn gewünscht einen Blick hinter die Kulissen gestatten. Im anschließenden gemütlichen Teil soll viel Zeit für gute Gespräche und den einen oder anderen leckeren Happen bleiben.
Termin: 25.03.2019
Gastgeber: Asskea GmbH in Gebesee
Haßlocher Str. 9
99189 Gebesee
Homepage von ASSKEA
Die 2003 gegründete ASSKEA GmbH ist ein kleines mittelständiges Unternehmen mit ca. 30 Mitarbeitern in Gebesee. Das Unternehmen entwickelt und produziert hochwertige Medizintechnik, vertreibt diese weltweit und kooperiert dabei auch mit großen Partnern als OEM-Hersteller. Schwerpunktmäßig stellt das Unternehmen Absauggeräte für unterschiedliche Einsatzbereiche her, z.B. Trachealsauger für den Homecarebereich. Eine weitere spezielle Anwendung ist die subglottische Absaugung, wo die Asskea GmbH noch immer ein Alleinstellungsmerkmal innehat. Die Produktpalette wird ergänzt für spezielle Anwendungen in der Wundtherapie (NPTW).
Im Juni 2017 hat ASSKEA das Top 100 Siegel für Deutschlands innovativste Mittelständler übergeben bekommen!
Programm:
ab 16.30 Uhr Ankommen
17.00 Uhr Vorstellung der Asskea GmbH (Herr Lißner, Geschäftsführer der Asskea GmbH):
• Kompetenzen
• Entwicklungsaktivitäten und Zulassungsfragen
• Kooperationsangebote und -gesuche
17.30 Uhr Rundgang durch das Unternehmen
18.00 Uhr „Das Buffet ist eröffnet!“ – Networking bei Speis und Trank
Die Veranstaltung war kostenfrei. Ihre Anmeldung konnten Sie noch bis zum 21.03.2019 unter info@medways.eu, Betreff: „Insight – Unternehmen hautnah“ vornehmen.
Augenärztliche Akademie Deutschland AAD
Die Augenärztliche Akademie Deutschland – AAD – wurde 1999 als gemeinsame Fort- und Weiterbildungs-Veranstaltung von BVA und DOG ins Leben gerufen. Das Konzept hat sich mittlerweile zu dem größten deutschsprachigen Weiterbildungskongress entwickelt. Das Konzept von Vormittagsreferaten unter einem aktuellen Motto und von vielen Kursen wird ständig weiterentwickelt und optimiert, um das gesamte Spektrum der Augenheilkunde abzubilden. Bewährte Aufgabe der AAD ist und bleibt der Wissenstransfer der „gesicherten Erkenntnis“ für die augenärztliche Praxis bei gleichzeitiger Evaluation innovativer Techniken und Therapieformen.
Der Kongress wurde begleitet von einer Industrieausstellung in dem Foyer des Congress Center Düsseldorf und der Halle 3 des Messegeländes.
medways war Organisator des Thüringen Gemeinschaftsstandes auf der AAD.
Sie konnten unsere Aussteller auf dem Thüringer Gemeinschaftsstand in der Industrieausstellung (Halle 3) mit der Standnummer 338 besuchen. Auf unserem Gemeinschaftsstand waren nicht nur Thüringer Unternehmen vertreten.
Neu in 2019 waren die Firma Afidera GmbH aus Berlin und die Firma IKONION Digitale Medien GmbH aus Mannheim.
Folgende Unternehmen stellten aus:
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Afidera GmbH, Berlin |
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HS DOMS GmbH, Saalfeld |
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IKONION® Digitale Medien GmbH, Mannheim |
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IMEDOS Systems GmbH, Jena |
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JEN-OPHTHALMO, Jena |
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medways e.V., Jena |
Termin: 12. - 16. März 2019
Ort: Messe Düsseldorf
Weitere Informationen zum Kongress finden Sie hier.
Technologiescounting
Im Jahr 2019 hat unser Format Technologiescouting – Frühstück für Experten 5 jähriges Jubiläum und wir luden Sie herzlich ein, an unseren Veranstaltungen 2019 teilzunehmen:Am 26.02.2019 starteten wir mit dem Thema „Technologieplattformen“:
Um Entwicklungszeiten zu verkürzen und neue Produkte möglichst schnell und kosteneffizient auf den Markt zu bringen, oder zur Entwicklung neuer Servicemodelle werden Zusammenarbeit und Vernetzung immer wichtiger. Nicht immer müssen alle Produktbausteine oder Technologien selbst entwickelt werden, sondern sind als offene Plattformen verfügbar oder können zugekauft bzw. ein lizenziert werden. Im Rahmen des Technologiescoutings möchten wir Ihnen einige dieser Plattformtechnologien und Kooperationsmöglichkeiten vorstellen.
| Uwe Brick, CEO der BURMS - 3D Druck Jena GmbH & Co.KG aus Jena
| Dr. Sebastian Spange (M.Eng.) INNOVENT e.V. Technologieentwicklung aus Jena
| Dr. Andrei Tchernook, Head of System Development, JENOPTIK Optical Systems GmbH aus Jena
| Frank Seiferth, CEO der SEITEC GmbH aus Königsee
Termin: 26.02.2019
Uhrzeit: 9 Uhr (Eintreffen ab 08:45 Uhr)
Veranstaltungsort: Technologie- und Innovationspark Jena (TIP), Hans-Knöll-Straße 6 (Beutenbergcampus), Jena
Die Veranstaltung richtete sich an Geschäftsführer von Medizintechnik,- Labor- und Biotechnologie-Unternehmen, Einkäufer, Entwickler und Leiter der Forschungsabteilungen.
Unkostenbeitrag pro Person: 30,-€ zzgl. Mehrwertsteuer.
Die Teilnahme für medways Mitglieder war kostenfrei.
Ihre Anmeldung konnten Sie bis zum 22.02.2019 unter info@medways.eu, Betreff: „Technologiescouting“ vornehmen.
Schauen Sie sich unser Programm hier an!
Die Clean India Show ist Indiens Leitmesse für die Hygiene- und Reinigungsindustrie. Die Messe zielt auf die folgenden Sektoren ab: Hygiene/Seuchenbekämpfung, Reinigung, Sanitär und Müll. Die Messe ist Teil der aktuellen „Clean India“- Initiative von P remierminister Narendra Modi. Mit der „Swachh Bharat“-Kampagne soll Indien bis zum 2. Oktober 2019, dem 150. Geburtstag von Mahatma Gandhi, in allen Bereichen deutlich sauberer werden. In der Kampagne wird darüber hinaus besonders Nachhaltigkeit gefördert.
medways war als Netzwerkvertreter der Thüringer Medizintechnikbranche für Sie auf der Messe vor Ort.
Termin: 13. - 15. Februar 2019
Land/Ort: Bangalore, Indien
Weitere Informationen finden Sie auf der Homepage der Messe.
Eindrücke vom medways Messestand.
Die ARAB HEALTH ist die weltweit zweitgrößte Fachmesse im Gesundheitswesen und gilt als renommierter Treffpunkt internationaler Fachleute der Branche. Die Messe wurd abgerundet von verschiedenen Konferenzen, Seminaren und Vorträgen.
2018 wurde die Messe von rund 103.000 Fachbesuchern aus 160 Ländern besucht.
Damit Ihr Messeauftritt bei Besuchern und potenziellen Kunden einen bleibenden Eindruck hinterlässt, setzte die LEG Thüringen Sie auf dem Thüringer Gemeinschaftsstand richtig in Szene. Hierfür bot die LEG Ihnen eine Vielzahl von Services und stellte Ihnen den perfekte Rahmen, um Ihr Unternehmen vor internationalem Fachpublikum zu präsentieren, neue Märkte kennenzulernen, wichtige Kontakte zu knüpfen oder bestehende Geschäftsbeziehungen zu pflegen.
medways war als Netzwerkvertreter der Thüringer Medizintechnikbranche für Sie auf der Messe vor Ort.
Termin: 28. - 31. Januar 2019
Land/Ort: Dubai, Vereinigte Arabische Emirate (Dubai World Trade Centre)
Weitere Informationen finden Sie auf der Homepage der Messe.
Impressionen von der Arab Health 2019
